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雜質對照品是什么 為什么那么貴
瀏覽次數:285發布日期:2021-09-26
  雜質對照品是什么 為什么那么貴
  那一瓶瓶裝的是科研人員、藥企對藥物質量監控和藥物創新研發的推手啊,穩健推動醫藥質量積極發展。
  好了,回到正題:為什么雜質對照品這么貴?
  其實雜質對照品的價格之所以會比較高,主要因為會受到以下因素的影響,令雜質對照品的價格出現上下浮動。
  一、原料藥價格
  雜質合成或研發的過程中所需的原料藥價格不一,有些原料藥相對便宜,那么雜質對照品的價格會相對便宜,而有些原料藥價格較貴,那么制成的雜質對照品自然也會比較貴。
  二、難易程度
  每一個雜質對照品的研發難易程度、化學反應的步驟多少,都是不一樣的,故而在價格上會有差異。難度越高步驟越多的雜質對照品價格也會比較高。
  三、進口國產
  購買雜質對照品在國產和進口對比上,同樣的產品,在價格上,肯定是進口產品要貴一些。而雜質對照品的進口品牌目前國內用得較多的是美國HIC、加拿大TRC、TLC這三種。
  四、雜質純度
  雜質純度是檢驗雜質對照品優劣的標準之一,一般而言,為了評價自研產品的質量好壞,雜質純度應該是明確的,雜質純度越高越接近理想,故而在進行雜質合成研發時,純度越高價格也會有所提高。
  五、儀器設備
  雜質研發合成需要標準資質的實驗室,齊全的實驗設備儀器,所以對于物料、設備儀器的損耗會計入雜質對照品的價格。
  六、人力成本
  研發雜質的臨床開發,是需要具備高學歷、高技術水平的研發人員、項目經驗豐富的管理團隊等,這些也是影響雜質對照品價格的因素之一。
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